1、 负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；
2、 负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档及药品的发放回收；
3、 检查并报告试验进度和质量，包括病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
4、 确保试验研究过程中对不良事件和严重不良事件的跟踪，保障受试者权益；
5、 定期归纳并提交监查报告，填写相关报告及核查试验记录，确保数据真实准确、完整无误；
1、医学、药学相关专业，本科及以上学历；
2、1-3年以上CRA工作经验；
3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4、熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；
5、良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；
6、诚实正直、细心、具有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。
所负责的临床研究项目进行全面的管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调。具体包括：
1. 按照公司SOP筛选研究中心；
2. 组织临床试验方案讨论会；
3. 培训CRA，内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等；
4. 审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；
5. 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；
6. 管理CRA团队；
7. 审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；
8. 协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；
9. 组织临床试验总结会；
10.协助商务部门报价。
1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2、有丰富的临床试验经验，至少2年项目管理经验，有CRO公司工作经验优先；
3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4、良好的沟通和团队协作能力，office办公软件熟练；
1、接受临床试验项目，制作各期临床试验提供方案设计、撰写和审阅；
2、根据PI、项目监查部意见修改医学方案；
3、编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT；
4、参加协调会，按照医学总监认定的方案及资料，演示PPT，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案。；
5、根据伦理会意见对方案进行调整；
6、项目试验过程中，就研究者、项目经理/监查员提出的技术问题进行答疑，提供医学支持（包括方案解读及治疗领域的医学知识培训）。
1、医学、临床医学相关专业，本科及以上学历；
2、4年及以上行业内工作经验，有临床工作经验优先考虑；
2、较强的英语和医学编辑功底，精通医学专业文献检索并有较强的文字组织和摘要能力；
3、具有丰富的临床方面知识，良好逻辑思维和分析判断能力；
4、具有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。
岗位职责：
1、协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档管理，并根据GCP和SOP要求及时更新研究文件；
2、研究者授权后，遵照法规要求，协助研究中心筛选访视，协助及时提交文件到伦理委员会进行审批，协助研究中心启动访视；
3、协助研究者进行受试者筛选和入组工作及研究，协助研究者及时完成SAE（严重不良事件）及SUSAR（可疑相关的、非预期的严重不良事件）等相关安全报告；
4、协助研究者完成受试者管理工作：受试者招募；筛选潜在的受试者；给受试者打预约电话，安排受试者访视，安排实验室各项检查、获取检查结果；根据方案的要求给受试者打访视电话，了解受试者目前的身体状况；及时更新受试者信息，发送给相关负责人；
5、协助完成试验标本的采集、处理、保存和运送工作以及在研究者授权下协助研究者填写病历报告（需要进行医学判断的除外）；
6、协助研究者完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
7、协助完成临床研究药物管理和计数，包括药物的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
8、协调CRA与研究者，受试者与医生及研究者的沟通及信息反馈；
9、在商定的工作范围内，参与研究者会、监查访视、稽查和其他会议等；
10、协助研究者归档研究资料，提交相关资料的伦理报批或备案工作；
11、协助研究中心关闭访视、试验用药品和研究资料的回收，以及研究资料的归档；
12、服从CRA规范化的工作安排，创建和维护日常工作报告和其他工作文件。
CRC任职要求：
1.专科以上学历，临床医学、护理学，药学，医学相关专业毕业
2.参与过多中心临床试验项目或者有1年以上的医院工作经验，有血液科方面优先
3.了解临床试验工作流程，喜欢从事临床科研工作
4.良好的沟通交流和抗压能力，良好的团队协助和服务意识
5.性格稳重，做事细致认真，责任心强，条理性强。
6.能够熟练使用办公软件，英语CET4级以上优先考虑，读写能力佳。
7.服从安排，偶尔需要出差。
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